靜注人免疫球蛋白(pH4)
通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
商品名稱：博欣(液體)
英文名稱：Human
Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音：Jingzhu Ren
Mianyiqiudanbai(pH4)
[成分]
主要成份：人免疫球蛋白
本品系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補體活性并經(jīng)病毒滅活處理制成。含麥芽糖穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。
輔料： 麥芽糖?? 氯化鈉
[性狀]
本品為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病等。
[規(guī)格]
1.25g/瓶（5%,25ml)、2.5g/瓶（5%,50ml)、5g/瓶（5%,100ml)
[用法用量]
用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為 1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。
用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重 ，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。
4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
[不良反應(yīng)]
一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。
[禁忌]
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴密觀察下使用。
[兒童用藥]尚不明確。
[老年用藥]尚不明確。
[藥物相互作用]
本品應(yīng)單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
[藥物過量]尚不明確。
[藥理毒理]
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
[藥代動力學(xué)]?尚不明確。
[貯藏]2～8℃避光保存和運輸。
[包裝]玻璃瓶，1瓶/盒。
[執(zhí)行標準]《中國藥典》2010年版三部?
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